Foi ontem dada autorização comercial para a primeira substância à base de canábis produzida em Portugal para fins medicinais, depois da aprovação de um novo quadro legal para o tratamento com este tipo de substâncias.
O “medicamento” é da marca Tilray e a sua toma é feita com indicação médica através da inalação por vaporização de flores secas da planta Cannabis sativa com 18% de THC e menos de 1% de CBD. De acordo com o folheto informativo do produto, que já se encontra disponível na página do Infarmed, a substância é indicada para o tratamento de doenças como a espasticidade associada à esclerose múltipla ou a lesões medulares; náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia, radioterapia, terapia combinada de VIH e medicação para a hepatite; estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com sida; dor crónica; síndrome de Gilles de la Tourette ou glaucoma resistente à terapêutica. No entanto, sublinha-se que deve ser usado “apenas nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes”. Apesar de ainda não estar disponível no mercado, a substância é relativamente diferente daquela que já existe, a Sativex. Ao contrário daquela que é produzida nas fábricas da Tilray em Cantanhede, a que está disponível desde 2019 é tomada através de uma vaporização bocal, como se fosse uma espécie de elixir.
Parâmetros Legais Segundo uma nota enviada à imprensa, a Tilray Portugal afirma que “esta é a primeira vez que é exigido e entregue um dossiê completo de qualidade para obter a autorização de comercialização de uma substância à base da planta da canábis”. Esta exigência foi feita devido à lei aprovada em 2019 relativamente às substâncias à base de canábis. Até então, para que fossem introduzidas no mercado, este tipo de substâncias requeriam uma autorização de introdução no mercado (AIM), oficializando-as automaticamente como um medicamento. No entanto, percebeu-se que não era necessário defini-las como medicamento e, por isso, criou-se o decreto-lei que permite que sejam vendidas como aquilo que são realmente: substâncias, e não medicamentos. A partir daí deixou de ser necessário ter uma AIM para serem comercializadas e passou a ser apenas mandatório que tivessem uma ACM – autorização de colocação no mercado. Assim, a Tilray Flor Seca THC 18 pode ser comercializada, mas não considerada um medicamento.
A empresa garante estar orgulhosa da autorização dada pelo Infarmed, confirmando assim que “os produtos de canábis medicinal da Tilray estão à altura dos mais altos padrões nacionais e internacionais”. A diretora-geral da Tilray Portugal adianta que “as exigências dos doentes estão a aumentar” e que, por isso, é sua missão “disponibilizar os produtos mais seguros e de melhor qualidade que satisfaçam ao máximo as suas necessidades”.
É em Cantanhede, no distrito de Coimbra, que a Tilray Portugal está sediada – a empresa foi fundada no Canadá em 2013 – e onde são produzidas as flores secas e substâncias orais que são comercializadas para todos os países com a utilização de canábis medicinal regulamentada. Os produtos vendidos têm a certificação de boas práticas de produção (good manufacturing practices), de acordo com os padrões estabelecidos pela União Europeia.
