Sociedade

EMA confirma possível ligação entre vacina da AstraZeneca e formação de coágulos mas mantém que benefícios superam riscos

Quadros raros de tromboembolismo vão passar a fazer parte da lista de reações adversas possíveis após a toma da vacina. Foram analisados 62 casos entre 25 milhões de pessoas que receberam a vacina na UE e no Reino Unido. Regulador europeu não muda recomendações. Reino Unido anunciou que vai restringir uso abaixo dos 30 anos. Ministros da Saúde da UE tentam chegar a posição comum às 17h.


A EMA mantém que os benefícios da vacina da AstraZeneca superam os riscos e não recomenda alterações na sua utilização. O comité de segurança da Agência Europeia do Medicamento, que analisa este dossiê desde o início do março, conclui que quadros raros de formação de coágulos sanguíneos associados a uma baixa de plaquetas devem ser incluídos na lista de efeitos adversos raros da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca, confirmando-se uma possível ligação com a toma, que contudo ainda não está totalmente esclarecida. 

Num comunicado emitido antes do início da conferência de imprensa agendada para esta tarde, a EMA salienta que esta conclusão suscita que seja recordado aos profissionais de saúde e pessoas que recebem a vacina que estas reações podem ocorrer num intervalo de duas semanas após a vacinação e renova o alerta sobre os sinais a estar atento: dores de cabeça fortes, dor abdominal, hemorragias, arrefecimento dos membros, nódoas negras e dificuldade respiratórias. Em caso de sintomas, deve procurar-se o médico. "Até aqui, a maioria dos casos ocorreram em mulheres com menos de 60 anos de idade nas duas primeiras após a vacina", refere a EMA, salientando que não foram até ao momento apurados fatores de risco específicos. Já na conferência de imprensa, que arrancou com a diretora-geral da EMA a salientar que agência europeia do medicamento mantém que os benefícios da vacina superam os riscos, Emer Cooke sublinhou que não há assim nenhuma indicação sobre doenças prévias ou outro qualquer motivo que sugira uma predisposição para estas reações.

18 casos fatais na Europa

O comité reviu ao todo 62 casos de trombose cerebral dos seios venosos e 24 casos de trombose de veias associados a uma baixa de plaquetas, 18 dos quais fatais. Estes casos foram reportados através dos sistemas de notificação de reações adversas de entre um total de 25 milhões de pessoas que receberam a vacina da AstraZeneca na UE e no Reino Unido. Entretanto até este domingo já tinham sido reportados um total de 169 casos, em 35 milhões de vacinas da AstraZeneca administradas na UE, sendo que este universo não foi assim todo objeto de investigação.

"Uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e baixa de plaquetas é tratar-se de uma resposta imunitária que leva a uma condição semelhante à que ocorre em alguns doentes tratados com heparina (trombocitopenia induzida pela heparina)", salienta a EMA. Foi a explicação a que chegaram investigadores da Dinamarca e Alemanha, entre os quais Andrea Greinacher, que na última sexta-feira, numa conferência de imprensa com jornalistas europeus em que o i participou, salientou que o que não se sabe ainda é se é a vacina que leva ao desenvolvimento de um grupo de anticorpos específicos que causa este quadro ou se são pessoas com algum fator prévio que têm resposta ao nível imunitário e produzem estes anticorpos. Nesse encontro, Greinacher salientou que não havia ainda certezas sobre grupos de risco específicos, mesmo em termos etários: apesar de terem sido reportados mais casos em pessoas mais jovens, o facto de eventos tromboembólicos serem mais frequentes em idosos pode fazer com que alguns casos em faixas etária mais avançadas possam não ter sido valorizados e reportados como reações adversas associadas à vacina.

"Apesar de a maioria dos casos terem ocorrido em pessoas com menos de 60 anos e mulheres, dado que a vacina tem sido administrada de forma diferente nos diferentes países, o PRAC não conclui que idade ou género sejam um fator de risco claro para estes efeitos secundários raros", salientou na conferência de imprensa desta tarde Sabine Straus

Já depois da conferência de imprensa da EMA, a agência reguladora de medicamentos do Reino Unido, que com o brexit passou a ter autonomia nas decisões, anunciou que apesar de a vacina ser favorável para a maioria, vai restringir o seu uso abaixo dos 30 anos. O argumento: num cenário de baixa incidência de covid-19 os riscos da vacina para a população entre os 20 e os 29 anos equilibram-se com os de contrair covid-19, pelo que deverão ser oferecidos nestes grupos etários vacinas alternativas. No entanto, num cenário de elevada incidência como o que se viveu na segunda vaga, os benefícios da vacina na prevenção da covid-19 continuam a superar os riscos mesmo nesta faixa etária, explicou Jonathan Van-Tam, sub-diretor geral da Saúde de Inglaterra.

Os ministros da Saúde da UE reúnem-se esta tarde por iniciativa da presidência portuguesa, ao que o i apurou, com o propósito de tentar concertar uma decisão, já que até aqui tem havido diferentes posições nacionais. Uma "via-sacra" nas palavras do Presidente da República esta tarde, pedindo um processo de reavaliação rápido e uma posição "rápida e clara" por parte dos estados membros. Na Alemanha, enquanto decorriam as investigações, a vacina da AstraZeneca foi suspensa abaixo dos 60 anos. Na Dinamarca ou na Finlândia foi totalmente suspensa. Como será daqui para a frente está agora na mão dos governos europeus, com a informação por parte da EMA para sustentar decisões mais os diferentes planos de vacinação e vacinas disponíveis em cada país no outro prato da balança.