“a relação benefício/risco do diane 35 e dos seus genéricos é positiva, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar os riscos tromboembólicos”, ou seja, a formação de coágulos de sangue, indicou a aem num comunicado.
o comité para a avaliação dos riscos em termos de farmacovigilância da aem não se pronunciou assim a favor da suspensão daquela pílula, como decidiu no final de janeiro a agência francesa do medicamento (ansm).
frança pediu à aem um parecer sobre a segurança do medicamento, depois de uma investigação o relacionar com quatro mortes por trombose nos últimos 25 anos.
o comité sublinhou que o medicamento “deve ser utilizado apenas para o tratamento da acne moderada ou grave (…) e/ou para o tratamento do hirsutismo, ou seja, o excesso de pelos nas mulheres em idade fértil”.
a aem não se pronuncia sobre a utilização do medicamento com fins contractivos, pois em frança o medicamento tem autorização de comercialização como produto antiacne, embora seja amplamente prescrito como contraceptivo.
a agência assinala, no entanto, que o diane 35 tem propriedades de pílula contraceptiva e que não deve ser utilizado “em combinação com outro contraceptivo hormonal”.
“o comité reconhece igualmente que são necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos tromboembólicos associados a estes medicamentos”, indica o comunicado.
as recomendações deverão ser analisadas no final do mês pelo grupo de coordenação europeu que representa as agências nacionais do medicamento.
produzido pela farmacêutica alemã bayer, o diane 35 é autorizado em mais de 100 países, incluindo portugal, e utilizado por milhões de mulheres.
lusa/sol
