As seis vítimas – todas do sexo masculino – , deram entrada no Hospital Universitário de Rennes com sintomas graves, onde permanecem internadas na unidade de neurologia.
A Bial reagiu ontem à tarde em comunicado enviado às redações, onde explicou que estes eram «ensaios clínicos de Fase 1» para testar uma «nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH)» e assegura que «todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré clínicos» foram cumpridas.
Segundo uma fonte conhecedora do medicamento experimental citada pela BBC, a base de composição do produto analgésico era cannabis. No entanto, a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, veio ontem a público negar este componente. Marisol Touraine reagiu ainda dizendo que se tratava de um «acidente grave» e «inédito» no país. A ministra acrescentou ainda que os ensaios, que decorreram no laboratório privado Biotrial, em Rennes, foram interrompidos dia 11, o dia em que o primeiro paciente deu entrada no hospital.
No comunicado, a Bial refere ainda que o «ensaio foi aprovado pelas Autoridades Regulamentares Francesas, bem como pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as guidelines de Boas Práticas Clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com a legislação inerente a ensaios clínicos».
No entanto, assegura que «as preocupações principais da empresa, neste momento, estão com o acompanhamento dos participantes no ensaio, em particular dos cinco voluntários internados, um dos quais se encontra no serviço de reanimação, em estado de morte cerebral».
No local, estão «vários colaboradores» da Bial a «acompanhar a situação junto do centro de investigação e junto do hospital, assegurando a necessária colaboração com estas entidades, assim como com as autoridades competentes», lê-se.
No total, 108 pessoas participaram no ensaio, que decorre desde junho de 2015. Estes participantes estão agora a ser chamadas pelas autoridades para observação.
Medicamento não está a ser testado em Portugal
O Infarmed já confirmou que o fármaco experimental «não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal». A entidade reguladora do medicamento diz ainda que está em contacto com a Agência Francesa para acompanhar a situação.
Recorde-se que a Bial, fundada em 1924, é o maior grupo farmacêutico português.
