Os fármacos para as vertigens Beta-histina dos laboratórios Basi e Pentafarma foram suspensos em Portugal.
Os ensaios bioequivalência feitos em dois laboratórios na Índia não foram considerados fiáveis, anunciou o Infarmed.
A Comissão Europeia já tinha decidido suspender a comercialização de alguns medicamentos na sequência da deteção de "resultados críticos" nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia), explicou o regulador.
"Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis", refere o Infarmed em comunicado
"Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo", lê-se ainda.
