O laboratório BioNTech anunciou, esta quinta-feira, estar a ajustar os últimos detalhes para submeter o pedido de autorização para a administração da vacina contra a covid-19 em crianças de 12 a 15 anos na União Europeia (UE), prevendo o uso a partir de junho.
"Na Europa, estamos nos estágios finais antes de submeter" os dados dos ensaios clínicos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) indicou o cofundador e diretor da empresa, Ugur Sahin, à revista alemã "Der Spiegel", ao afirmar que a validação deve demorar entre quatro e seis semanas.
Por agora, esta vacina contra a covid-19 está autorizada apenas para pessoas a partir dos 16 anos.
Nos Estados Unidos, a BioNTech e a sua parceira Pfizer já avançaram no início de abril com um pedido de alargamento da autorização de emergência da vacina entre os 12 e os 15 anos.
Nos pedidos de autorização estão em causa os dados de ensaios clínicos da fase 3 nesta faixa etária divulgados no final de março, "que demonstraram 100% de eficácia" na prevenção do vírus SARS-coV-2, segundo os laboratórios.
A vacina também foi "bem tolerada e os efeitos secundários foram geralmente consistentes com os observados" em pessoas com idades entre os 16 e os 25 anos, afirmaram a Pfizer e a BioNTech.
Quanto para as crianças de 5 a 12 anos, Ugur Sahin confia nos resultados do estudo clínico que está a decorrer e permanece “no caminho certo” para conseguir a aprovação até ao início de setembro.
De realçar que possivelmente serão disponíveis os resultados de um estudo com crianças ainda mais novas a partir de setembro.
Nesta quarta-feira, o cofundador, juntamente com a sua esposa, do laboratório da BioTNech considerou ser possível chegar a uma “imunidade coletiva” na Europa “em julho ou, o mais tardar, em agosto” e afirmou estar confiante na eficácia da sua vacina contra a recente variante indiana.
