A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) revelou, esta segunda-feira, que, até ao dia 31 de agosto, foram notificadas 14.447 reações adversas às vacinas contra a covid-19 em Portugal – uma por cada 1.000 vacinas administradas (0,1%).
De acordo com o Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da segurança das vacinas contra a covid-19 em Portugal do Infarmed, destas mais de 14 mil reações adversas, a maior parte dizem respeito à vacina da Pfizer/BioNtech, com 7.581 reações notificadas. Segue-se a vacina da AstraZeneca com 4.188 casos, a da Moderna com 1.486 e a da Janssen com 1.136. A autoridade destaca, no entanto, que as vacinas foram utilizadas em subgrupos populacionais distintos, bem como em períodos e contextos epidemiológicos diferentes, fazendo com que os dados não permitam uma “comparação dos perfis de segurança entre vacinas”.
Em suma, por cada mil doses administradas o Infarmed foi notificado de uma reação adversa referente à vacina da Pfizer, Moderna e Janssen e duas da AstraZeneca.
Para o Infarmed as reações adversas são “pouco frequentes” tendo em conta o número total de vacinas já administradas. Num total de 14.664.616 inoculações, a autoridade registou 14.447 reações adversas. Destas, 5.373 foram consideradas graves, nomeadamente 82 casos de morte em idosos.
O Infarmed ressalva contudo que “os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”.
Segundo a autoridade, cerca de 90% das reações adversas graves “dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente”. A maior parte destes casos foi registada na faixa etária entre os 25 e os 49 anos, com 2.536 casos. Sublinhe-se, no entanto, que este é também o grupo no qual mais vacinas foram administradas – 5.052.411.
Na faixa etária mais jovem a ser vacinada em Portugal, dos 12-17 anos, foram registados 20 casos graves e são maioritariamente “situações já descritas na informação das vacinas”. Todos “tiveram evolução positiva e sem sequelas” e quatro destes casos foram casos de miocardite.
O relatório informa ainda que entre as reações graves houve três casos de trombose e trombocitopenia – dois relacionados com a vacina da AstraZeneca e um da Janssen. Quatro foram considerados prováveis e cinco como possíveis.
No caso da associação entre as vacinas de mRNA e o aparecimento de miocardite/pericardite houve três casos confirmados, sete prováveis e um possível.
Ocorreu ainda a notificação de um caso confirmado de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) associado à vacina da Janssen, quatro prováveis e dois possíveis.
No caso da síndrome inflamatória multissistémica (MIS), cuja associação com as vacinas continua a ser estudada pelo regulador europeu, foi notificado um caso referente a uma adolescente de 16 anos e associado à vacina da Pfizer. “A reação adversa implicou internamento hospitalar, mas a doente encontra-se estável e já em recuperação”, indica.
As reações adversas notificadas com maior frequência “enquadram-se no perfil reatogénico comum de qualquer vacina, que inclui, entre outras, reações locais após a injeção ou reações sistémicas como pirexia (febre), cefaleia (dor de cabeça) ou mialgia (dor muscular), tendo sido detetadas ainda na fase de ensaios clínicos e descritas na informação destas vacinas”.
