Com a autorização condicional que dá luz verde ao início da vacinação, a Agência Europeia do Medicamento divulgou esta segunda-feira a informação que passa a constar na bula da primeira vacina a integrar a campanha da vacinação da covid-19. Eis o que precisa de saber:
Quem pode levar a vacina
• A vacina da Pfizer/BioNTech, com o nome comercial Comirnaty, é recomendada apenas nesta fase a pessoas com mais de 16 anos. Não é colocado nenhum limite de idade no caso dos idosos.
Como se toma
• Deve ser administrada com uma injeção intramuscular, como as demais vacinas. São duas doses, separadas pelo menos em 21 dias. As doses são idênticas em qualquer idade.
• O local preferencial da “pica” é o músculo deltoide no braço.
Contraindicações
• Como acontece com outros medicamentos, a única contraindicação apresentada pela EMA é a hipersensibilidade a alguma das substâncias usadas no fabrico da vacina, que estarão descritas no folheto informativo nas embalagens.
Recomendações gerais
• Foram reportados casos de anafilaxia (o que, sendo raro, pode acontecer noutras vacinas). Devem estar garantidos no momento da administração os recursos médicos apropriados a situações de vacinação e após a toma deve haver um período de 15 minutos de observação. Em caso de reação anafilática, não deve ser dada a segunda dose.
• Em caso de febre alta ou infeção aguda, a toma da vacina deve ser adiada. Febre baixa não justifica o adiamento.
• Em indivíduos imunodeprimidos ou a fazer terapia imunosupressora, pode ter uma eficácia mais baixa.
Quando começa a proteção e quanto tempo dura
• A duração da proteção continua em investigação e o folheto informativo da EMA não avança prazos. Adverte no entanto que, como em qualquer vacina, esta não dá garantias de proteger todas as pessoas que a tomem. E a proteção pode só ficar totalmente estabelecida sete dias depois da segunda dose.
Grávidas podem tomar?
• O folheto informativo da EMA não exclui a vacinação de grávidas, mas aconselha prudência. Indica que a experiência é limitada mas estudos com animais não indiciam efeitos prejudicais. Neste momento, só deverá ser administrada na gravidez se os “potenciais benefícios superarem os riscos para mãe e feto”.
Amamentação
• Neste momento não se sabe se a vacina é excretada no leite materno.
Reações adversas
• A segurança da vacina foi avaliada em dois ensaios clínicos em que 21 744 participantes receberam pelo menos uma dose da vacina. As reações adversas mais comuns foram dor no local da injeção (<80%), cansaço (>60%), dor de cabeça (>50%), inchaço da zona do braço onde foi dada a vacina (>10%). São reações ligeiras e resolvem-se em poucos dias. Estas reações ocorreram ligeiramente com menos frequência nas pessoas mais velhas.
Eficácia
• Os dados sobre a eficácia da vacina foram calculados com base nos sintomas manifestados por 36 mil participantes dos ensaios, apurando a diferença entre quem foi vacinado e quem recebeu um placebo. Mostraram até ao momento uma redução de 95% nos casos sintomáticos de covid-19 entre as pessoas que receberam a vacina comparando com quem recebeu uma vacina a fingir. Ao todo, houve oito casos de covid-19 entre as 18 198 cobaias vacinadas e 162 entre as 18 325 que fizeram o placebo.
