A Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a aguardar informação sobre a morte da criança de seis anos no Hospital de Santa Maria, no último domingo, comunicado ao Infarmed no âmbito do sistema de notificação de reações adversas à vacina da covid-19.
O organismo que avalia medicamentos a nível europeu indicou ao Nascer do SOL ter conhecimento de que as autoridades portuguesas estão a investigar a morte do menino e a recolher todos os elementos, que deverão ser reportados à plataforma europeia de farmacovigilância Eudravigilance.
Esta notificação é recomendada em todos os casos em que possa existir suspeita de reações a medicamentos. É o que permite aos chamados serviços de farmacovigilância nacionais e internacionais perceberem se, quando os medicamentos são usados pela população, com características mais diversa do que os grupos controlados nos ensaios clínicos, suscitam algum sinal de risco para um determinado quadro ou mesmo padrão de ineficácia em algum perfil que recomende uma investigação mais aprofundada e revisão das indicações.
A vacinação em massa da covid-19, sem precedentes em termos globais num espaço temporal tão curto, tem levado a números mais elevados de notificações, que não são obrigatórias, mas mesmo nos medicamentos mais comuns são reportados casos fatais, do paracetamol ou ipobrufeno.
«O facto de alguém ter morrido após ser vacinado não significa que a morte tenha sido causada pela vacina. Pode ter sido causada por problemas de saúde não relacionados com a vacinação. Apenas uma avaliação detalhada e uma avaliação científica de todos os dados disponíveis permite tirar conclusões sólidas sobre os benefícios e riscos de um medicamento», salientou ao Nascer do SOL fonte oficial da EMA, sublinhando que até ao momento os dados do uso das vacinas ‘no mundo real’, ou seja, para lá do espaço controlado dos ensaios, têm demonstrado a sua segurança.
O resultados dos exames complementares à autópsia de criança, vítima de morte súbita uma semana depois de ter feito a vacina e numa altura em que testara também positivo para o SARS-Cov-2, poderão só estar concluídos no prazo de um mês, mas a notificação do Infarmed à EMA pode vir a acontecer mais cedo e coloca-se mesmo se os resultados forem inconclusivos.
Até ao momento, a EMA não foi notificada de qualquer morte neste grupo etário entre crianças vacinadas com a vacina da Pfizer na União Europeia, constando nas suas bases de dados, que o Nascer do SOL consultou, três mortes no grupo etário dos 3 aos 11 anos em países fora da Área Económica Europeia, o que pode incluir casos de qualquer outra região, que tenham sido notificados por profissionais de saúde ou pelos próprios laboratórios, esclareceu a EMA. Estas três mortes, cuja informação disponível ao público não revela o país de ocorrência, indicam que se terão tratado de dois choques anafiláticos fatais e um caso de morte por causa indeterminada em que houve igualmente suspeita de covid-19 no momento do óbito.
O que a EMA faz a partir daqui, recolhendo evidência de vários casos, é avaliar padrões que possam emergir das notificações, emitir alertas e, no limite, retirar indicações ou autorizações a medicamentos. No caso das vacinas da covid-19 e em específico no grupo pediátrico, em dezembro, o comité de segurança da EMA pronunciou-se sobre o risco de miocardite e pericardite já reportados como efeito adverso das vacinas da Pfizer e Moderna, concluindo que é muito raro (um em cada 10 mil vacinados), mas superior ao expectável em não vacinados no grupo dos rapazes jovens dos 12 aos 29 anos. Foi mantida a indicação neste grupo etário, por se tratar de algo raro e com evolução idêntica ao que acontece quando estes casos surgem por outro motivo, mas com o aviso na bula.
A EMA analisou bases de dados francesas e dos países nórdicos, que indiciam um risco acrescido num intervalo de 0,26% a 1,9 casos extra destas condições por cada 10 mil vacinados.
Com as crianças mais novas a serem vacinadas na Europa desde dezembro, já era esperado que a EMA viesse a avaliar o risco de miocardite e pericardite e de outras possíveis notificações no grupo etário dos 5 aos 11 anos.
Em Portugal, foi reportado um caso de miocardite com evolução favorável entre as cerca de 96 mil crianças vacinadas nas primeiras marcações em dezembro, depois de terem sido notificados 13 casos entre adolescentes, todos com evolução favorável. O ponto de situação tem sido feito mensalmente pelo Infarmed, que não facultou até ao fecho desta edição um novo balanço. Seguindo o calendário, a nova publicação é esperada no início de fevereiro, quando estão previstas as segundas doses nas crianças.
Se houvesse causa de morte óbvia, não haveria notificação
Ao que o Nascer do SOL apurou, no caso de Rodrigo as perícias iniciais não foram ainda conclusivas, estando em curso exames morfológicos e toxicológicos que poderão determinar eventuais alterações ou permanecer inconclusivos. O menino teve uma paragem cardiorespiratória com um quadro de engasgamento, que pode ter diferentes causas, não tendo sido excluído nenhuma.
Mesmo não havendo historial de doença, pode haver alguma condição não diagnosticada, uma síndrome decorrente da vacina ou da covid-19, dado que também estava positivo, ou outra causa. Sendo raros, ocorrem todos os anos casos de morte súbita em crianças e jovens.
Durante a semana, foram noticiados elementos do relatório clínico e da autópsia, nomeadamente terem sido encontrados vestígios de alimentos que poderiam ter causado engasgamento, mas fontes ligadas ao caso dizem ao Nascer do SOL não haver ainda conclusões.
Nos bastidores, tem havido tensão em torno da comunicação do caso, sendo conhecida a posição desfavorável à vacinação de crianças sem risco de alguns médicos de Santa Maria, mas também a convicção de que é para avaliar situações com incerteza que existe a farmacovigilância, que contribui para a segurança dos medicamentos. «Se a equipa que assistiu a criança verificasse uma causa de morte óbvia, o caso não teria sido reportado ao Infarmed nem teria sido comunicado», diz ao Nascer do SOL fonte clínica próxima do caso.
Rodrigo era aluno do Agrupamento de Escolas D. Filipa de Lencastre, em Lisboa, escola que já tinha visto partir um aluno neste ano letivo. Numa nota breve de condolências, a escola despediu-se com versos de Matilde Rosa Araújo:«Todas as crianças (…) são poemas para nós, os adultos. Poemas que nos dizem que a vida tem sol, amor, alegria, flores, água que corre nos rios, que se levanta nos mares em ondas vigorosas. E neve, e chuva, aqueles dias em que, por detrás dos vidros, parece vermos o tempo correr».
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