A notificação de uma suspeita de reação adversa no caso da criança de seis anos que morreu com uma paragem cardiorrespiratória no Hospital de Santa Maria já foi comunicada pelo Infarmed à Agência Europeia do Medicamento. Na notificação agora publicada no sistema EudraVigilance, que o Nascer do SOL consultou, é incluída a indicação de miocardite e também que a criança estava a fazer outra medicação, um anti-histamínico.
O Infarmed confirma que a notificação foi reportada a nível europeu no passado sábado, dia 22, mas que não foi estabelecido até ao momento um nexo de causalidade com a vacina ou outra o motivo, explicando que a referência à miocardite reporta-se à suspeita comunicada pelo Hospital aquando do óbito e não a um diagnóstico, não havendo ainda resultados das perícias da Medicina Legal.
«A imputação de causalidade no referido caso, ainda não foi finalizada pelo Infarmed e pela Unidade de Farmacovigilância que se encontra a acompanhar esta suspeita de reação adversa a medicamento (RAM). O Infarmed aguarda ainda o relatório da autópsia que também nos poderá ser útil relativamente à imputação de causalidade», indicou ao Nascer do SOL o Infarmed.
«A informação constante do EudraVigilance foi a que o notificador (neste caso o Hospital Santa Maria) comunicou, sendo que incluiu na narrativa, provável miocardite», esclarece ainda o Infarmed, alertando para o facto «de a área de acesso público do EudraVigilance não reproduzir com detalhe toda a informação constante da notificação, neste caso, não está visível que a criança estava positiva para SARS-CoV-2, confirmado por teste PCR».
O Infarmed explica que o papel da agência do medicamento será neste caso, quando houver resultados das perícias, atribuir «uma probabilidade a uma associação causal entre a exposição à vacina e o acontecimento adverso (imputação de causalidade) e de transmitir esta informação à Agência Europeia do Medicamento».
Por sua vez, a EMA analisa as notificações a nível europeu. Além deste caso, a base da EMA regista agora mais um caso fatal notificado como suspeita de reação adversa na UE na faixa etária dos 3 aos 11 anos, não tendo no entanto revisto o parecer a vacinação sobre este grupo etário.
Na próxima semana, o Infarmed deverá divulgar o balanço de reações adversas notificadas este mês.
