A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) revelou, esta segunda-feira, que ordenou a retirada imediata do mercado das máscaras cirúrgicas do fabricante OrbitPlatform por não cumprirem todos os requisitos legais.
Em comunicado, o Infarmed explica que “foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo I com as referências MC10001, MC10001.1, MC10002, MC10003 e do tipo IIR com referências MC20001, MC20002 e MC20003, do fabricante OrbitPlatform, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis e pela documentação técnica se encontrar incompleta”.
Assim, o Infarmed determinou "a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos".
Na mesma nota, a autoridade informa que "o fabricante encetou voluntariamente os mecanismos necessários para a recolha e suspensão da colocação no mercado dos referidos dispositivos médicos" e, “simultaneamente, deu inicio ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4º do Decreto-Lei nº 14-E/2020, de 13 de abril, na sua atual redação, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados”.
“As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico, com data de fabrico anterior a esta Circular, não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed”, pede a autoridade.
