Internacional

Peritos chumbam 3ª dose generalizada nos EUA

Painel consultivo da FDA dá nega à Pfizer e aprova apenas 3ª dose para idosos e pessoas em risco de doença grave.


Dois votos a favor, 16 contra, zero abstenções. Terminou assim a maratona de sete horas de trabalho do painel consultivo independente reunido pelo regulador norte-americano de medicamentos – Food and Drug Administration (FDA) – para analisar o pedido de aprovação da Pfizer de uma terceira dose da vacina da covid-19 para prevenir a doença em pessoas com mais de 16 anos. Os peritos chumbaram unanimente a terceira dose para toda a população, dando luz verde a uma indicação para reforço da vacinação apenas de idosos com mais de 65 anos e pessoas em risco de doença grave, como diabéticos e obesos. Esta uma decisão com os 18 peritos a favor.

A sessão, transmitida online, contou com intervenções de vários especialistas, oficiais da FDA e da própria empresa, analisando a experiência de Israel – que avançou com a terceira dose para toda a população e, segundo a farmacêutica, conseguiu restaurar a proteção para os 95% –, e dados do Reino Unido, com Jonathan Sterne, da Universidade de Bristol, a defender que o facto de se ter vacinado pessoas de idades diferentes e riscos à partida diferentes de hospitalização pode influenciar os resultados sobre a eficácia da vacina contra doença grave. «A dificuldade para o comité é que estamos a tomar decisões muito importantes muito rapidamente numa situação de incerteza», argumentou.

Em termos de segurança, não foram apontadas preocupações acrescidas além dos efeitos secundários já reportados nas primeiras doses, tendo sido os dados de eficácia considerados insuficientes pela maioria dos peritos para avançar, pelo menos para já.

Houve o consenso de que a proteção conferida pelas vacinas diminui com o tempo, mas que nesta fase há uma larga percentagem da população com imunidade contra a infeção. Ofer Levy, citado pelo site especializado na indústria farmacêutica Stat News, admitiu que o reforço poderá um dia ser indicado para toda a população, mas não parece ser este o momento. Um dos votos a favor do reforço geral foi de Peter Marks, responsável da FDA. Falta ainda o comité de vacinação do CDC pronunciar-se, mas a decisão deste painel nos EUA pode ser um pré-anúncio da decisão da Agência Europeia de Medicamentos. Nos EUA, está criado um imbróglio político: Biden anunciou em agosto, sem parecer do regulador, que o reforço da vacinação para toda a população arrancaria a 20 de setembro. Não deverá ser de 2021.