Sociedade

Infarmed não recebeu pedido de autorização para que medicamento seja dispensado a Matilde

Família já conseguiu juntar 2 milhões de euros, mas tratamento em Portugal depende de pedido médico feito no SNS.


O Infarmed não recebeu até ontem qualquer pedido de autorização para que seja dispensado o medicamento aprovado nos Estados Unidos à bebé que nasceu com atrofia espinhal muscular. O caso de Matilde gerou nos últimos dias uma onda de solidariedade e os pais, que pediram ajuda para adquirir o medicamento que custa cerca de 2 milhões de euros, anunciaram ontem, nas redes sociais, já ter atingido esse valor.

O medicamento tem de ser dispensado em ambiente hospitalar e, para que tal aconteça no Hospital de Santa Maria, onde a criança está a ser seguida, tem de ser feito um pedido de Autorização de Utilização Execional (AUE) ao Infarmed, de forma a ser permitida a vinda para Portugal de um medicamento que não tem ainda autorização comercial na Europa.

Segundo o i apurou, até ontem não deu entrada qualquer pedido para nova medicação – o medicamento Zolgensma – tendo dado entrada um pedido relativo à medicação comparticipada no final do ano passado para a mesma doença. Ontem a Visão noticiou que o Ministério da Saúde, o Hospital de Santa Maria e o Infarmed estão a trabalhar em conjunto para trazer a medicação para o país, cenário em que será custeada pelo Estado Português. O Ministério da Saúde negou ao i que tenha sido tomada qualquer decisão. “O Ministério mantém-se a acompanhar a situação e está sensível ao caso.”

Já o Infarmed esclareceu que se reuniu, separadamente, com a direção clínica do Hospital de Santa Maria e com a Novartis, que pertence ao mesmo grupo da AveXis, a empresa que vende o novo medicamento, “para recolher informações”, não confirmando negociações para comparticipação, que só podem acontecer depois da aprovação do medicamento pela Agência Europeia do Medicamento. Em caso de aquisição através do AUE, o encargo é imputado ao hospital. O Hospital de Santa Maria, por sua vez, recusou fazer qualquer comentário sobre o caso.

O i sabe que a médica que acompanha a criança só regressa esta quarta-feira de férias, altura em que deverá pronunciar-se sobre a situação clínica da bebé e sobre um eventual pedido da medicação. Se o pedido não for feito num hospital público, a única forma de aceder à medicação será no estrangeiro. O pedido de AUE de medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) tem de ser feito no SNS.

Além de Matilde, nove crianças portuguesas com atrofia muscular espinhal foram consideradas elegíveis para o tratamento com o medicamento aprovado no final do ano passado em Portugal, o Spinraz), que retarda a progressão da doença. Este medicamento foi aprovado em 2017 pela EMA e demorou ano e meio a ser comparticipado em Portugal. Em dezembro, já depois de uma petição com mais de 5 mil assinaturas, foi confirmada a comparticipação e o Governo destinou 10 milhões de euros do Orçamento para 2019 à dispensa deste medicamento.

Algumas destas crianças poderão agora também ser candidatas ao tratamento com o Zolgensma, que visa corrigir o defeito genético por detrás desta doença rara. Tem, porém, uma limitação: a administração é indicada até aos dois anos de vida. O tratamento de crianças mais velhas está em fase de ensaios.

Ontem, nas redes sociais, a família de Matilde agradeceu a generosidade. “Estamos a aguardar respostas protocolares e que a saúde da Matilde melhore para podermos avançar com os próximos passos”, escreveu a família. “O valor que não for utilizado no tratamento da Matilde será doado às famílias com outras ‘Matildes’.”